Farmacinių stiklinių butelių standartų charakteristikos

Farmacinių stiklinių butelių standartas yra svarbi farmacinių pakavimo medžiagų standartinės sistemos dalis. Kadangi farmaciniams stikliniams buteliukams būtinas tiesioginis sąlytis su vaistais, o kai kuriems – ilgalaikį vaistų laikymą, farmacinių stiklinių butelių kokybė yra tiesiogiai susijusi su vaistų kokybe, susijusia su asmens sveikata ir sauga. Todėl farmacinių stiklinių butelių standartas turi specialius ir griežtus reikalavimus, kuriuos galima apibendrinti taip:
Sistemingesnis ir išsamesnis, didinant produktų standartų selektyvumą ir įveikiant produktų standartų atsilikimą
Naujajame standarte nustatytas skirtingų standartų tam pačiam gaminiui formulavimo principas, pagrįstas skirtingomis medžiagomis, labai išplėtė standarto aprėptį, padidino įvairių naujų vaistų ir specialių vaistų, skirtų skirtingoms stiklo medžiagoms ir skirtingų eksploatacinių savybių gaminiams, pritaikymą ir selektyvumą. , ir pakeitė santykinį produkto kūrimo atsilikimą bendruosiuose produkto standartuose.
Pavyzdžiui, tarp aštuonių farmacinių stiklinių butelių gaminių, kuriems taikomas naujas standartas, kiekvienas produktas yra suskirstytas į tris kategorijas pagal medžiagą ir veikimą. Pirmoji kategorija – borosilikatinis stiklas, antroji – mažai borosilikatinis stiklas, trečioji – natrio-kalkių stiklas. Nors gaminys iš tam tikros rūšies medžiagos dar nebuvo pagamintas, šiam gaminių tipui buvo išleisti standartai, išsprendžiantys atsilikimo kuriant standartus problemą po to, kai gaminys paprastai gaminamas. Įvairių rūšių vaistai, turintys skirtingas klases, savybes, paskirtį ir dozavimo formas, turi lankstesnį ir didesnį produktų ir standartų, pagamintų iš skirtingų medžiagų, pasirinkimą.
Borosilikatinio stiklo ir mažo borosilikatinio stiklo apibrėžimas patikslintas tarptautiniame standarte ISO 4802 „Stiklo dirbinių ir stiklinių indų vidinių paviršių atsparumas vandeniui. 1 dalis: nustatymas ir klasifikavimas titruojant“ nuo 1 iki 1988 m. apibrėžiamas borosilikatinis stiklas (įskaitant neutralųjį stiklą). ) kaip stiklas, kuriame yra nuo 5 iki 13 procentų (m/m) boro trioksido (B-2O-3), tačiau ISO 12775 „Stiklo komponentų klasifikacija ir bandymo metodai normaliai masinei gamybai“, paskelbtas 1997 m., apibrėžia borosilikatinį stiklą (įskaitant neutralųjį stiklą), kuriame boro trioksido (B-2O-3) yra daugiau nei 8 proc. (m/m). Remiantis 1997 m. tarptautiniu stiklo klasifikavimo principų standartu, maždaug B-2O-36 procentų (m/m) stiklo medžiaga, daugelį metų plačiai naudojama farmacijos stiklinių butelių pramonėje Kinijoje, neturėtų būti vadinamas borosilikatiniu stiklu arba neutraliu stiklu. Bandymai parodė, kad kai kurie stiklo dalelių metodo atsparumo vandeniui ir vidinio paviršiaus vandens atsparumo bandymai šio tipo medžiagoms nepasiekia 1 ir HC1 lygių arba turi briaunas tarp 1 ir 2 lygių. Praktika taip pat įrodė, kad kai kurie iš šių stiklų gali būti neutralūs. diskvalifikacija arba delaminacija naudojimo metu, tačiau tokio tipo stiklas Kinijoje gaminamas ir naudojamas jau daug metų. Naujasis standartas išlaiko iš šios medžiagos pagamintą stiklą ir numato, kad jo B-2O-3 kiekis turi atitikti 5-8 proc. (m/m) reikalavimą, aiškiai apibrėžiant, kad tokio tipo stiklas stiklas negali būti vadinamas borosilikatiniu stiklu (arba neutraliu stiklu), o įvardijant jį mažai borosilikatiniu stiklu.
Aktyvus ISO standartų taikymas ir derinimas su tarptautiniais standartais Naujasis standartas visiškai atitinka ISO standartus ir pažangių šalių, tokių kaip JAV, Vokietija ir Japonija, pramonės standartus ir farmakopėjas. Atsižvelgiant į faktinę farmacijos stiklo butelių pramonės padėtį Kinijoje, ji atitiko tarptautinius stiklo tipo ir stiklo medžiagų standartus.